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標準品的使用
圣賓儀器科技上海有限公司
標準品的使用與管理
標準品的接收:
收到標準品后,應檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標簽清晰完整性,及時填寫《標準品儲存記錄》。該表應包括名稱、儲存條件、儲存位置、存入日期、有效期、規(guī)格、批號、含量、數(shù)量、瓶號、備注(可填寫使用注意事項)、經手人等信息。(如下圖所示)
過期標準品的銷毀:
當標準品過期后,及時將過期的標準品轉移至帶有過期標識的容器中集中銷毀。
標準品使用與管理注意事項:
(1) 新開瓶標準品藥在瓶上注明開瓶日期,應根據瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
(2) 標準品使用前從儲藏室取出放入干燥器中平衡至室溫,放置一定時間(視具體情況而定)后稱量,是為了避免由于溫度差導致的標準品吸潮,稱量完成后立即用塑膠蓋蓋好后用封口膜封好,按瓶標簽上的儲存條件放置。
(3) 同一瓶工作標準品的開啟使用次數(shù)視具體情況而定,使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作對照品分裝時應考慮一次性使用分裝量。
標準品的貯存:
不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。
常見的標準品保存方法:
常溫保存:通常用于化學性質比較穩(wěn)定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。
+4度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質,保存于冰箱冷藏室。
-20度冷凍:用于化學性質不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質。
-80度冷凍:一些具有活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。
貯存環(huán)境:
貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在25+-5℃,相對濕度在50~70%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個干燥器或容器外應有區(qū)別于標準品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專用的柜中,依次排列整齊,并由 專人管理。
標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的,應及時調整糾正。多雨季節(jié)時,保管員要增加檢查頻次。
運輸條件:
相對于長期保存的條件,運輸過程由于時間比較短,所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸,-20度保存的標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度,而-80度保存的物質則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持一天左右,所以這類型的物質不適合長途運輸。
對于配制成溶液的標準品:
在保存的時候還需要注意:除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則就放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出結晶,而且一旦析出結晶很難再溶解。
對于已經打開的標準品:
溶液型的產品盡量一次性使用完,如果不能使用完,請轉移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中,還有很大可能性由于溶液揮發(fā)導致成分的值與COA不符合。
標準品Q&A
Q:買來了標準品,包裝是一次性打開的那種,可一次用不完,該如何保存呢?(固體液體的都有,而且都屬于易揮發(fā)的物質)?
A:按照樣品性質來保存:怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發(fā)的要密封。
固體:密封好(用封口膜把瓶口包裹),放在溫度,濕度均合適(說明上有)的地方;
如果是固體溶解后定容后的,將其從容量瓶中轉移至樣品瓶,再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里,放于冰箱中冷凍。
液體:同樣密封好,注意避光,不要經常震動就好,也要注意溫度濕度;
如果包裝是安瓿瓶的,分裝于棕色樣品瓶中(也可以根據需要稀釋幾個梯度保存);
當然,這保存也是有一定期限的,樣品濃度、封存時間等標簽要做好。
Q:運輸時間長是否會對儲存條件有影響?是否有說明?
A: 一般來說不會,標準品在出庫之前都做過長期加速的穩(wěn)定性試驗,對于短期內的運輸條件也是有穩(wěn)定性的試驗數(shù)據作為支持,所以短期的(1-2個月)運輸不會對產品造成影響。
但是也存在特殊的情況,比如卡在海關,導致運輸時間過長(3-4個月),這種情況下,可以先試用一下,如果質量有問題,可以聯(lián)系一下廠家。
Q:LGC會給一個建議的開瓶次數(shù)嗎?
A:不會。因為客戶拿到LGC的標準品之后,存放和使用的環(huán)境各不相同,開瓶次數(shù)取決于你如何使用標準品,所以建議客戶自己進行開瓶次數(shù)的穩(wěn)定性試驗。
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